KONTROLLLISTE für Ausrüstungen mit doppeltem Verwendungszweck zur Handhabung von biologischem Material, zugehöriger Technologie und Software

July 2015

I. AUSRÜSTUNGEN

1. Vollständige Sicherheitsbereiche, ausgestattet nach den Richtlinien für die Sicherheitsstufen P3 oder P4

Vollständige Sicherheitsbereiche, die der Definition der Sicherheitsstufen P3 oder P4 (BL3, BL4, L3, L4) im WHO-Handbuch "Laboratory Biosafety" (3. Ausgabe, Genf, 2004) entsprechen

2. Fermenter

Fermenter, geeignet zur Kultivierung pathogener Mikroorganismen oder lebender Zellen zur Herstellung von pathogenen Viren oder Toxinen, ohne Aerosolfreisetzung, mit einer Kapazität größer/gleich 20 l.

Bestandteile, konstruiert für solche Fermenter, wie folgt:

1. Reaktionskammern, konstruiert für eine In-situ-Sterilisation oder In-situ-Desinfektio
   n,2. Haltevorrichtungen für die Reaktionskammer, oder
2. Prozesskontrolleinheiten, geeignet für die simultane Überwachung und Steuerung von zwei oder mehr Systemparametern der Fermentation (z. B. Temperatur, pH-Wert, Nährstoffgehalt, Badbewegung, gelöster Sauerstoff, Luftstrom, Schaumkontrolle).

Fermenter schließen Bioreaktoren (einschließlich Einweg-Bioreaktoren), Chemostate und kontinuierliche Fermentationssysteme ein.

3. Zentrifugalseparatoren

Zentrifugalseparatoren, geeignet zur kontinuierlichen Trennung pathogener Mikroorganismen, ohne Aerosolfreisetzung, mit allen folgenden Eigenschaften:

1. Ein- oder Mehrfachdichtung im Dampfsterilisationsbereich;
2. Durchflussrate größer als 100 l/h;
3. Bestandteile aus poliertem Edelstahl oder Titan;
4. Geeignet zur in-situ-Sterilisation im geschlossenen Zustand.

Technische Anmerkung: Zentrifugalseparatoren schließen Dekanter ein.

4. Kreuz-(Tangential-)Stromfilter

Kreuz-(Tangential-)Stromfilter-Ausrüstung, geeignet zur Abtrennung pathogener Mikroorganismen, Viren, Toxinen oder Zellkulturen mit allen folgenden Eigenschaften:

1. Gesamtfilterfläche größer/gleich 1 m2; und
2. mit einer der folgenden Eigenschaften:
   1. geeignet zur in-situ-Sterilisation oder in-situ-Desinfektion; oder
   2. Verwendung von Einweg- oder Einmalfiltern

(Ergänzende Anmerkung: Diese Kontrolle erfasst nicht Umkehrosmose-Ausrüstung gemäß Herstellerangaben.)

Bestandteile von Kreuz-(Tangential-)Stromfiltern (z.B. Module, Elemente, Kassetten, Kartuschen, Einheiten oder Platten) mit einer Filterfläche größer/gleich 0,2 m2 pro Bestandteil und bestimmt für eine Verwendung in Kreuz-(Tangential-)Stromfiltern wie vorstehend ausgeführt.

Technische Anmerkung: Bei dieser Erfassung bezeichnet ‘Sterilisation’ die Entfernung aller lebensfähigen Mikroben in den Geräten durch die Verwendung physikalischer (z.B. Dampf) oder chemischer Agenzien. ’Desinfektion’ bezeichnet die Zerstörung der potenziellen mikrobiellen Infektiosität in den Geräten durch die Verwendung chemischer Agenzien mit keimtötender Wirkung. ‘Desinfektion’ und ‘Sterilisation’ unterscheiden sich von ‘Sanitisation’, womit Reinigungsverfahren bezeichnet werden, die entwickelt wurden, um die Menge des mikrobiellen Materials auf den Geräten zu verringern, ohne notwendigerweise deren völlige Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit zu beseitigen.

5. Gefriertrocknungsanlagen

Wasserdampf-, gas- oder dampfsterilisierbare Gefriertrocknungsanlagen mit einer Eiskapazität des Kondensators größer/gleich 10 kg und kleiner als 1000 kg in 24 Stunden.

6. Sprühtrocknungsanlagen

Sprühtrocknungsanlagen, geeignet zur Trocknung von Toxinen oder pathogenen Mikroorganismen, mit allen folgenden Eigenschaften:1. einer Wasserverdampfungskapazität von größer / gleich 0,4 kg/h und kleiner / gleich 400 kg / h;
2. mit der Fähigkeit eine mittlere Partikelgröße kleiner / gleich 10 µm mit der bestehenden Ausrüstung oder durch minimale Modifikation des Sprühtrockners mit Sprühdüsen, die die Erzeugung der gewünschten Partikelgröße erlaubt, zu erzeugen; und
3. geeignet zur in-situ-Sterilisation oder in-situ-Desinfektion.

7. Schutz- und Sicherheitsausrüstungen wie folgt:

1. Voll- oder Halbschutzanzüge oder Hauben, die auf die Anbindung an eine externe Luftversorgung angewiesen sind und mit Überdruck betrieben werden
   Technische Anmerkung: Anzüge entwickelt für das Tragen mit unabhängigen Atemgeräten werden nicht erfasst.
2. Biocontainment Boxen, Isolatoren oder Biologische Sicherheitswerkbänkemit allen folgenden Eigenschaften für den Normalbetrieb:

i. vollständig geschlossener Arbeitsbereich; der Bediener ist durch eine
physikalische Barriere vom Arbeitsraum  getrennt.

ii. geeignet zum Betrieb mit Unterdruck

iii. ausgestattet für die sichere Handhabung von Objekten im Arbeitsbereich

iv. Zu- und Abluft des Arbeitsbereiches ist HEPA gefiltert.

Note 1 – Diese Kontrolle erfasst Klasse III Sicherheitswerkbänke, die der aktuellen Ausgabe des WHO Laboratory Biosafety Manual entsprechen, oder die im Einklang mit nationalen Standards, Regularien oder Richtlinien gefertigt sind.

Note 2 – Diese Kontrolle erfasst keine Isolatoren, die speziell für die Pflege und Behandlung infizierter Personen (barrier nursing) oder speziell für den Transport infizierter Personen konstruiert sind.

8. Aerosol-Inhalations-Ausrüstung

Aerosol-Inhalations-Ausrüstung, konstruiert für Aerosoleignungsprüfungen von Mikroorganismen, Viren oder Toxinen wie folgt:

1. Ganzkörper-Expositionskammern mit einem Volumen größer/gleich 1 m³

2. Nasen-Expositionssysteme, mit gerichtetem Aerosolstrom und einer Expositionskapazität für mindestens 12 Nagetiere oder mindestens zwei andere Versuchstiere; und geschlossene Tierhaltevorrichtungen konstruiert für diese Systeme.

9. Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-)Systeme und Bestandteile hierfür, wie folgt:

1. Komplette Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-)Systeme, besonders konstruiert oder geändert zum Einbau in Luftfahrzeuge, ´Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip leichter-als-Luft´ oder ´unbemannte Luftfahrzeuge´, geeignet zur Ausbringung einer flüssigen Suspension mit einer Ausgangstropfengröße ΄VMD΄ von kleiner 50 μm bei einer Durchflussrate größer als zwei Liter pro Minute
2. Sprüharme oder Anordnungen von aerosolerzeugenden Einheiten, besonders konstruiert oder geändert zum Einbau in Luftfahrzeuge, ´Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip leichter-als-Luft´ oder ´unbemannte Luftfahrzeuge´, geeignet zur Ausbringung einer flüssigen Suspension mit einer Ausgangstropfengröße ΄VMD΄ von kleiner 50 μm bei einer Durchflussrate größer als zwei Liter pro Minute;
3. Aerosolerzeugende Einheiten, besonders konstruiert für den Einbau in die unter 9.a und 9.b. genannten Systeme.

Technische Anmerkungen:
Aerosolerzeugende Einheiten sind besonders konstruierte oder geänderte Vorrichtungen zum Einbau in Luftfahrzeuge, wie z. B. Düsen, Rotationszerstäuber (rotary drum atomizer) und ähnliche Vorrichtungen.

Nicht erfasst sind die unter Punkt 9 aufgeführten Sprüh- oder Zerstäubungs-(Vernebelungs-) Systeme und Bestandteile, die erwiesenermaßen nicht zur Ausbringung biologischer Agenzien in Form von infektiösen Aerosolen geeignet sind.

Die Tropfengröße für Sprühausrüstung oder Düsen, besonders konstruiert zur Verwendung in Luftfahrzeugen, Luftfahrtgeräten nach dem Prinzip leichter-als-Luft oder unbemannten Luftfahrzeugen, sollte mit einer der folgenden Methoden gemessen werden:

1. Doppler-Laser-Methode;
2. Laserdiffraktionsmethode.

Positionen zur Einbeziehung in die Warnhinweise

Nach Expertenansicht sollten folgende Punkte in die Leitlinien für eine Sensibilisierung der Industrie aufgenommen werden:

1. Ausrüstung und Technologie (soweit nicht erfasst von der Kontrollliste für Ausrüstungen mit doppeltem Verwendungszweck zur Handhabung von biologischem Material, zugehöriger Technologie und Software) zur Mikroverkapselung lebender Mikroorganismen, Viren und Toxine mit einer überwiegenden Partikelgröße von 10 μm oder kleiner.
2. Fermenter mit einem Fassungsvermögen von weniger als 20 Litern mit Schwerpunkt auf komplexen Bestellungen oder Konstruktionen für eine Verwendung in Mischsystemen.
3. Reinräume mit konventionellem oder turbulentem Luftstrom und geschlossene Umluft-HEPA-Filtereinheiten, die für P3-oder P4- (BL3, BL4, L3, L4) Sicherheitsbereiche verwendet werden können.

II. ZUGEHÖRIGE TECHNOLOGIE

’Technologie’, einschließlich Lizenzen, die direkt mit

• von der Australischen Gruppe erfassten biologischen Agenzien; oder
• von der Australischen Gruppe erfassten Ausrüstungsgütern mit doppeltem Verwendungszweck,

assoziiert sind, bis zu einem Umfang, der nach nationalen Rechtsvorschriften zulässig ist.

Dies erfasst

1. den Transfer von ’Technologie’ (technischen Daten), einschließlich elektronischen Medien, Fax oder Telefon
2. den Transfer von ’Technologie’ in Form von ‘technischer Unterstützung’.

Die Kontrollen hinsichtlich der Weitergabe von ‘Technologie’ gelten nicht für ’allgemein zugängliche’ Informationen, ‘wissenschaftliche Grundlagenforschung’ oder für die erforderlichen Mindest-Informationen für Patentanmeldungen.

Die Genehmigung der Ausfuhr eines von der Australischen Gruppe erfassten Ausrüstungsgutes mit doppeltem Verwendungszweck erlaubt auch die Ausfuhr der ’Technologie’ an denselben Endverwender, die für Aufbau, Betrieb, Wartung und Reparatur dieses Gutes unbedingt erforderlich ist.

III. SOFTWARE

Die Kontrollen hinsichtlich der Weitergabe von ’Software’ gelten nur für die in den vorstehenden Abschnitten I und II eigens bezeichneten Fällen und erfassen keine ’Software’, die entweder:

1. Frei erhältlich ist und
   1. im Einzelhandel ohne Einschränkungen mittels einer der folgenden Geschäftspraktiken verkauft wird:
      1. Barverkauf
      2. Versandverkauf
      3. Verkauf über elektronische Medien oder
      4. Telefonverkauf und
   2. dazu entwickelt ist, vom Benutzer ohne umfangreiche Unterstützung durch den Anbieter installiert zu werden, oder
2. ’allgemein zugänglich’ ist.

Begriffsbestimmung

’Allgemein zugänglich’

’Allgemein zugänglich’ bezieht sich auf ’Technologie’ oder ’Software ’ die ohne Beschränkung ihrer weiteren Verbreitung erhältlich ist (Copyright-Beschränkungen heben die allgemeine Zugänglichkeit nicht auf).

’Ausfuhr’

Eine tatsächliche Verbringung oder Übertragung von Gütern außer Landes, die von der Australischen Gruppe kontrolliert werden. Dazu gehört die Verbreitung von ’Technologie’ durch elektronische Medien, Fax oder Telefon.

’Entwicklung’

’Entwicklung’ schließt alle Stufen vor der ’Herstellung’ ein, z. B.:

• Konstruktion

• Forschung

• Analyse

• Konzepte

• Montage von Prototypen

• Pilotserienpläne

• Konstruktionsdaten

• Verfahren zur Umsetzung der Konstruktionsdaten ins Produkt

• Konfigurationsplanung

• Integrationsplanung

• Lay-out

’Herstellung’

’Herstellung’ schließt alle Fabrikationsstufen ein, z. B.:

• Fertigungsvorbereitung
• Fertigung
• Integration
• Montage
• Kontrolle
• Erprobung
• Qualitätssicherung

´Luftfahrtgeräte nach dem Prinzip leichter als Luft´

Ballone und Luftschiffe, deren Auftrieb auf der Verwendung von Heißluft oder Gasen mit einer geringeren Dichte als die der Umgebungsluft, wie zum Beispiel Helium oder Wasserstoff, beruht.

’Mikroprogramme’

Eine in einem speziellen Speicherbereich dauerhaft gespeicherte Folge von elementaren Befehlen, deren Ausführung durch das Einbringen des Referenzbefehls in ein Befehlsregister eingeleitet wird.

’Programm’

Eine Folge von Befehlen zur Ausführung eines Prozesses in einer Form oder umsetzbar in eine Form, die von einem elektronischen Rechner ausführbar ist.

’Software’

Eine Sammlung eines oder mehrerer ’Programme’ oder ’Mikroprogramme’, die auf einem beliebigen greifbaren (Ausdrucks-) Medium fixiert sind.

’Technologie’

Spezifisches technisches Wissen, dass für die ’Entwicklung’, ’Herstellung’ oder ’Verwendung’ eines Produkts nötig ist. Das technische Wissen wird in der Form von ’technischen Unterlagen’ oder ’technischer Unterstützung’ verkörpert.

’Technische Unterlagen’

Können verschiedenartig sein, z. B. Blaupausen, Pläne, Diagramme, Modelle, Formeln, Tabellen, Konstruktionspläne und -spezifikationen, Beschreibungen und Anweisungen in Schriftform oder auf anderen Medien aufgezeichnet, wie Magnetplatten, Bänder oder Lesespeicher.

’Technische Unterstützung’

Kann verschiedenartig sein, z. B. Unterweisung, Vermittlung von Fertigkeiten, Schulung, Arbeitshilfe, Beratungsdienste. ’Technische Unterstützung’ schließt auch die mündliche Weitergabe ein. ’Technische Unterstützung’ kann auch die Weitergabe von ’technischen Unterlagen’ einbeziehen.

΄Unbemanntes Luftfahrzeug (΄΄UAV΄΄)

Luftfahrzeug, das in der Lage ist, ohne Anwesenheit einer Person an Bord einen Flug zu beginnen und einen kontrollierten Flug beizubehalten und die Navigation durchzuführen.

’Verwendung’

Betrieb, Aufbau (einschließlich Vor-Ort-Aufbau), Wartung (Test), Reparatur, Überholung, Wiederaufarbeitung.

´VMD‘

Volume Median Diameter (mittlerer Volumendurchmesser).

Anmerkung: Für wasserbasierende Systeme entspricht dies dem MMD, Mass Median Diameter (mittlerer Massendurchmesser).

’Wissenschaftliche Grundlagenforschung’

Experimentelle oder theoretische Arbeiten zur Erlangung von neuen Erkenntnissen über grundlegende Prinzipien von Phänomenen oder Tatsachen, die nicht in erster Linie auf ein spezifisches praktisches Ziel oder einen spezifischen praktischen Zweck gerichtet sind.