Июль 2015 г.
I. Оборудование
1. Объекты с полной защитой при уровне безопасности P3 или P4
Объекты с полной защитой, соответствующие критериям безопасности уровня P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4), как указано в руководстве по биобезопасности лабораторий ВОЗ (The WHO Laboratory Biosafety Manual) (издание 3-e, Женева, 2004) должны подпадать под экспортный контроль
2. Ферментеры
Ферментеры, которые могут использоваться для культивирования патогенных микроорганизмов, вирусов или производства токсинов, без распространения аэрозолей, имеющие емкость 20 литров или более.
Компоненты, предназначенные для таких ферментеров, а именно:
- культивационные камеры, стерилизуемые или дезинфицируемые на месте;
- держатели для культивационных камер; или
- блоки управления процессами, способные одновременно контролировать и управлять двумя или более параметрами
ферментационных систем (напр., температурой, рН, питательными веществами, перемешиванием, растворенным кислородом, потоком воздуха, контролем пены). Ферментеры включают биореакторы (в т.ч. одноразовые), хемостаты и поточные системы.
3. Центробежные сепараторы
Центробежные сепараторы, которые могут обеспечивать непрерывное отделение патогенных микроорганизмов без распространения аэрозолей и которые соответствуют всем нижеуказанным характеристикам:
- один или несколько уплотнительных швов внутри зоны сохранения пара;
- скорость потока свыше 100 литров в час;
- компоненты изготовлены из полированной нержавеющей стали или титана;
- могут обеспечивать стерилизацию пара in-situ в рабочем состоянии.
Техническое примечание: центробежные сепараторы включают декантаторы.
4. Оборудование для проточной (в перекрестном потоке) фильтрации
Оборудование для проточной (в перекрестном потоке) фильтрации, которое позволяет провести отделение патогенных микроорганизмов, вирусов, токсинов или клеточных культур и которое соответствует всем нижеуказанным характеристикам:
-
Общая площадь фильтрации составляет 1 кв. м или более;
-
Наличие каких-либо из нижеследующих характеристик:
-
a) возможность стерилизации или дезинфекции in-situ или,
-
б) использование сменных или одноразовых фильтрующих компонентов
(N.B. Данный контроль исключает оборудование обратного осмоса, как указано изготовителем).
Компоненты оборудования для проточной (в перекрестном потоке) фильтрации (напр., модули, элементы, кассеты, картриджи, узлы или пластины) с площадью фильтрации каждого компонента 0,2 кв. м или более, которые сконструированы для использования в составе оборудования проточной (в перекрестном потоке) фильтрации (см. выше).
Техническое примечание: В рамках данного контроля термин «простерилизованный» означает удаление всех жизнеспособных микробов из оборудования посредством использования либо физических (напр., пар), либо химических агентов. Термин «продезинфицированный» означает уничтожение потенциальной микробной инфективности в оборудовании посредством использования химических веществ с гермицидным эффектом. «Дезинфекция» и «стерилизация» отличаются от «санитарной обработки»; при этом последний термин относится к процедурам очистки, предназначенным для снижения микробной обсемененности оборудования и не подразумевает, что обязательно будет достигнуто в полном объеме уничтожение инфективности или жизнеспособности микробов.
5. Оборудование для лиофильной сушки
Стерилизуемое текучим паром, газом или водяным паром оборудование для лиофильной сушки с испарителем мощностью 10 кг льда или более за 24 часа и менее 1000 кг льда за 24 часа.
6. Спрей-сушильное оборудование
Спрей-сушильное оборудование, способное высушивать токсины и патогенные микроорганизмы, которое имеет все нижеперечисленные характеристики: а) мощность испарения воды в пределах ≥ 0.4 кг/ч и ≤ 400 кг/ч; б) способность вырабатывать типичный средний размер частиц продукта ≤10 микрометров с помощью существующей арматуры, или при минимальной модификации распылительной сушилки с распылительными насадками, позволяющими генерировать необходимый размер частиц; и в) способность быть стерилизованным или дезинфицированным на месте
7. Нижеуказанное защитное оборудование и оборудование безопасности:
a) защитные комбинезоны или полукомбинезоны или вытяжные шкафы, в зависимости от заданных параметров подачи наружного воздуха и работы в условиях положительного давления;
Техническое примечание: Данный контроль не распространяется на костюмы, предназначенные для использования с изолирующим дыхательным аппаратом.
b) шкафы, боксы биологической безопасности, изоляторы со всеми указанными ниже характеристиками, для нормальных условий эксплуатации:
i. полностью закрытая рабочая зона, оператор отделен от субстанции физическим барьером;
ii. возможность работы при отрицательном давлении;
iii. средства для безопасных манипуляций с объектами в рабочей зоне;
iv. приточно-вытяжная вентиляция в рабочей зоне с фильтром высокой эффективности.
Прим. 1 – эта мера включает шкафы биологической безопасности III класса, как указано в последней версии Руководства ВОЗ по лабораторной биологической безопасности, или изготовленные в соответствии с национальными стандартами, нормативами или методическими указаниями.
Прим. 2 - эта мера не включает изоляторы, специально предусмотренные для осуществления ухода за инфицированными пациентами с использованием барьерной защиты или для транспортировки инфицированных лиц.
8. Аэрозольное ингаляционное оборудование
Аэрозольное ингаляционное оборудование для экспериментов с аэрозольным заражением микроорганизмами, вирусами или токсинами, как указано ниже:
a) камеры для воздействия на весь организм в целом, емкость 1 куб.м или более.
б) устройства для воздействия только на нос (морду) с применением направленного аэрозольного потока и рассчитанные на обработку 12 и более грызунов, или 2 и более других животных (не грызунов); а также капсулы-трубы закрытого типа для удержания животного, используемые с такими устройствами.
9. Нижеуказанные системы распыления или мелкокапельного опрыскивания и их компоненты:
1. Системы распыления или мелкокапельного опрыскивания в комплекте, специально спроектированные или модифицированные для установки на воздушных судах, более легких, чем транспортные самолеты или беспилотные летательные аппараты (БЛА), которые могут «выпускать» из жидкой суспензии начальную каплю с “VMD” менее 50 микрон при величине расхода свыше двух литров в минуту.
2. Штанги с распыляющими насадками или комплекты устройств для генерирования аэрозолей, специально сконструированные или модифицированные для установки на воздушных судах, более легких, чем транспортные самолеты или беспилотные летательные аппараты (БЛА), которые могут «выпускать» из жидкой суспензии начальную каплю с “VMD” менее 50 микрон при величине расхода свыше двух литров в минуту.
3. Устройства для генерирования аэрозолей, специально сконструированные для установки на системах, которые соответствуют всем критериям, указанным в пунктах 9.a и 9.b.
Технические примечания
Устройства для генерирования аэрозолей – аппараты, специально сконструированные или модифицированные для установки на воздушных судах, такие как распылительные форсунки, распылительные устройства вращающегося барабана и аналогичные приспособления.
В рамках данной статьи не осуществляется контроль систем распыления или мелкодисперсного опрыскивания и компонентов в соответствии с тем, как указано в пункте 9 (см. выше), для которых продемонстрировано отсутствие возможности доставки биологических агентов в виде инфицированных аэрозолей.
До определения международных стандартов следует придерживаться следующих руководящих положений:
Размер капель для распылительного оборудования, или насадок, специально разработанных для использования на самолетах или БПЛА, должны измеряться одним из следующих методов:
а) Допплеровский лазерный метод
б) Методом передней лазерной дифракции
Номенклатура для включения в Руководство по повышению осведомленности
Эксперты предлагают включить нижеуказанные единицы оборудования в Руководства по повышению осведомленности для промышленного сектора:
1. Оборудование и технология (нигде больше не оговариваемая в Контрольном перечне биологического оборудования двойного назначения и связанных с ним технологий и программного обеспечения) для капсулирования живых патогенных микроорганизмов, вирусов и токсинов, со стандартным средним размером частиц 10 µм или меньше.
2. Ферментеры объемом менее 20 л; при этом особое внимание следует обращать на комплексные заказы или схемные решения для использования в комбинированных системах.
3. Обычные помещения или помещения с турбулентным потоком воздуха (помещения с чистым воздухом) и автономные вентиляционные установки, оборудованные HEPA-фильтрами, которые могут использоваться на объектах с защитой с уровнем безопасности P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4).
II. Связанная технология
Технологии, включая лицензии (в рамках разрешенных национальным законодательством), непосредственно связанные с:
контролируемыми АГ биологическими агентами, или
контролируемыми АГ позиций биологического оборудования двойного назначения
Это включает: а) передачу технологий («технических данных») любым способом, включая электронный, по факсу или телефону; б) передачу технологий в виде «технической помощи».
Контроль передачи «технологии» не применяется в отношении информации, находящейся в «сфере общего пользования» или «фундаментальных научных исследований», а также минимально необходимой информации для патентной заявки.
Разрешение экспорта любой контролируемой АГ позиций оборудования двойного назначения также санкционирует экспорт тому же конечному пользователю минимальной «технологии», необходимой для монтажа, эксплуатации, техобслуживания или ремонта такой позиции оборудования.
III. Программное обеспечение
Контроль передачи «программного обеспечения» применяется только в тех случаях, которые конкретно отмечены выше в разделах I и II, и не применяется в отношении «программного обеспечения», которое либо:
- Является общедоступным посредством:
а) продажи без ограничений со склада в пунктах розничной торговли посредством;
- прямых продаж;
- реализации через посылочную торговлю;
- реализации через электронную сеть;
- продажи по телефону;
б) разработки для инсталляции пользователем без обеспечения существенной поддержки со стороны поставщика, либо
- Находится в «сфере общего пользования».
Определение терминов
«Фундаментальные научные исследования»
Экспериментальные или теоретические работы, предпринятые, в основном, с целью приобретения новых знаний о фундаментальных принципах явлений или наблюдаемых фактах, которые не направлены непосредственно на достижение какой-либо конкретной практической цели или задачи.
«Разработка»
«Разработка» относится ко всем этапам до «производства», таким как:
проектирование,
опытно-конструкторские работы,
конструкторский анализ,
конструкционные решения,
сборка прототипов,
пилотные производственные схемы,
данные для проектирования,
технология или перевод проектировочных данных в продукт,
проектирование конфигурации,
комплексное проектирование и компоновка.
«Экспорт»
Фактическая отправка или передача контролируемой АГ номенклатуры из страны. Сюда входит передача «технологий» с помощью электронных средств, по факсу или телефону.
«В сфере общего пользования»
Термин «В сфере общего пользования», как он применяется в настоящем документе, означает «технологию» или «Программное обеспечение», которая стала доступной без ограничений после ее распространения (ограничения, связанные с авторским правом, не исключают «технологию» или «Программное обеспечение», из сферы общественного пользования).
«Летательные аппараты легче воздуха»
Воздушные шары и дирижабли, в которых применяется горячий воздух или газы легче воздуха, такие как гелий или водород, для создания подъемной тяги.
«Микропрограмма»
Последовательность элементарных команд, содержащихся в специальном месте хранения, выполнение которых инициируется путем ввода регистра использования ссылки команды.
«Производство»
«Производство» означает все такие производственные этапы, как:
строительство,
инженерно-техническое обеспечение производства,
изготовление,
интеграция,
сборка (монтаж),
инспекционная проверка,
испытания
обеспечение качества.
«Программа»
Последовательность команд для осуществления процесса в форме, выполнимой электронной вычислительной машиной, или преобразуемая в такую форму.
«Программное обеспечение»
Совокупность одной или более «программ» или «микропрограмм», оформленных в какой-либо материальной форме выражения.
«Техническое содействие»
Может принимать любые формы, такие как: инструктаж, навыки, обучение, практические знания, консалтинговые услуги. «Техническое содействие» может включать передачу «технических данных».
«Технические данные»
Могут быть представлены в форме чертежей, планов, диаграмм, моделей, формул, таблиц, конструкторских расчетов и спецификаций, руководств и инструкций в письменном виде или в виде записей на другие носители или устройства, такие как диски, магнитофонные ленты и постоянные запоминающие устройства.
«Технология»
Конкретная информация, необходимая для «разработки», «производства» или «использования» продукта. Информация представляется в форме «технических данных» или «технического содействия».
«БПЛА»
Беспилотный летательный аппарат
«Использование»
Эксплуатация, монтаж (включая монтаж «на месте»), техническое обслуживание, (проверка), ремонт, реконструкция или модернизация.
'VMD'
Срединный диаметр по объему (примечание: для водных систем VMD считается равным MMD – срединному диаметру по массе).